Accréditation des laboratoires de biologie
médicale en Tunisie
C’est
quoi la norme ISO 15189?
La norme internationale ISO 15189 est la norme
de référence pour l'accréditation des laboratoires d'analyses de biologie médicale,
couvrant à la fois les exigences en management
et les exigences techniques nécessaires à l'évaluation de la compétence du personnel.
L’accréditation ISO 15189 garantit que le laboratoire
soit évalué par rapport à une norme internationale qui a pour objectif de prouver
l’existence d’un système qualité, de compétences
techniques et que le personnel est effectivement compétent pour générer des résultats
techniquement valables.
Afin de satisfaire aux exigences de la norme ISO
15189, une implication forte des professionnels de laboratoire est nécessaire pour
comprendre les meilleures pratiques nécessaires
à la satisfaction des exigences en fonction de la disponibilité des technologies
et méthodologies actuelles, des documents scientifiques mais aussi des contraintes de temps et de coûts.
Un nombre croissant de laboratoires médicaux se
lancent volontairement dans la voie de l'accréditation, garantissant ainsi une pratique
et une compétence professionnelles conformes
au principe des meilleures pratiques de laboratoire, ainsi qu'une confiance accrue
de tous les acteurs dans les tests de laboratoire, notamment les patients et les cliniciens.
L’accréditation des laboratoires de biologie
médicale selon la norme ISO 15189 est une trajectoire longue et pourvue d’obstacles.
Notre approche pour l’accompagnement repose sur
un principe simple : Lorsque ce parcours est fractionné en étapes logiques et
cohérentes, avec des objectifs intermédiaires
spécifiques, qui soient surtout tangibles, le travail d’accompagnement devient plus
perceptible, et l’adhésion du personnel à la démarche et leur motivation (paramètres indispensables à la
réussite de la démarche) deviennent plus intentionnelles.
Dans un monde de plus en plus exigeant sur les
aspects qualité auxquels doivent se soumettre nos produits et services, l’accréditation
selon la Norme ISO/CEI 15189 est de plus
en plus imposée dans beaucoup de pays. En Tunisie, le mouvement a été initié par
l’adoption des « Règles de bonne pratique DBPL» applicables par les laboratoires d’analyses médicales
(Arrêté du Ministère de la santé du 12 mai 2011) ; ces règles viennent
compléter les dispositions de la loi n° 2002-54 du 11 juin 2002, relative aux laboratoires d'analyses
médicales.
Rôle
du TUNAC
des établissements de santé dans le cadre de
l’accréditation de ces derniers, et ce, suite à la création de l’INA Santé
(instance nationale de l’accréditation en
santé) qui contribue placer la sécurité et la qualité au cœur du systéme
de santé et vise à assurer l’équité dans l’offre des services .
A ce jour, sur environ un total de 1000
laboratoires de biologie médicale, 1 seul laboratoire est accrédité selon la
norme ISO 15189 et une quinzaine de
laboratoires se sont faits certifier par différents organismes étrangers
selon l’ISO 9001.
En Tunisie, aucune stratégie n’est adoptée pour
la démarche qualité dans les laboratoires de biologie médicales mais plusieurs
sont sur le chemin de l’accréditation.
Champions Consulting est présente dans
plusieurs travaux en cours avec une équipe pluridisciplinaire composée des
experts ayant vingt ans d’expérience dans la
gestion des laboratoires et au moins quinze ans d’expérience dans le Consulting pour l’accréditation des laboratoires.
